1 февраля Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) подтвердил соответствие вакцины Ad5-nCoV («Конвидеция») изначально установленным критериям безопасности и эффективности в рамках проведения международного исследования III фазы. Согласно IDMC серьезных нежелательных реакций, связанных с вакциной, среди добровольцев выявлено не было.

Фото: Петровакс Автор: врач Смирнов Антон 2 минуты

Международное исследование III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины Ad5-nCoV («Конвидеция»), разработанной китайской компанией CanSino Biologics Inc, проводится в России в партнерстве с компанией «Петровакс». Ранее 10 ноября 2020 Минздрав России выдал разрешение на проведение международного исследования вакцины «Конвидеция» на территории России.

В данный момент в международное исследование набрано запланированное количество волонтеров – 42,957 человек в мире, включая 4,995 добровольцев в России, где набор продолжается только в двух отдельных центрах – в Санкт-Петербурге и Свердловской области. В этих центрах добровольцы смогут принять участие в когорте расширенной оценки лабораторных иммунологических параметров.

Данное исследование является эпидемиологическим, призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения — в течение 12 месяцев, что является возможным только при достаточно большой выборке добровольцев.

Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции — рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2-8 градусов °C.

После регистрации в России вакцина «Конвидеция» будет производиться на предприятии российской компании «Петровакс» в Московской области по технологии полного цикла готовой лекарственной формы. Производственный комплекс имеет российские и международные сертификаты GMP и обладает всеми необходимыми ресурсами для масштабного производства вакцин.

Вакцина Ad5-nCov успешно прошла доклинические и две фазы клинических испытаний и доказала свою безопасность и эффективность. CanSino Biologics Inc. первой в мире начала испытания вакцины на людях в марте 2020 года. Результаты исследований по иммуногенности и безопасности были опубликованы в научно-медицинском рецензируемом журнале The Lancet (1, 2). 

Информационная справка О компании «Петровакс»

«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 25-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 700 cотрудников. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия). 

Более подробная информация на сайте www.petrovax.ru

О компании CanSino Biologics Inc.

CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX:06185), основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию, и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5).

Более подробная информация на сайте www.cansinotech.com

Источник